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Étude NIRVANA : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab en association à une radiothérapie hypofractionnée multisite chez des patients ayant un mélanome avancé et naïfs de traitement. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas d’une radiothérapie. L’irradiation symptomatique ou palliative est souvent réalisée avant ou après l’immunothérapie. En irradiant la tumeur pendant un traitement avec l’immunothérapie par du nivolumab, on pourrait augmenter l’efficacité de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en association à une radiothérapie hypofractionnée multisite chez des patients ayant un mélanome avancé et naïfs de traitement. L’étude comprendra 5 étapes. Dans la première étape (screening), les patients seront sélectionnés et inclus à l’étude. Dans la deuxième étape (induction), les patients recevront du nivolumab toutes les deux semaines et une radiothérapie hypofractionnée de 3 séances dans les 3 jours après la dernière dose de nivolumab. Le traitement par nivolumab est répété toutes les 2 semaines pendant 4 cures. Dans la troisième étape (maintenance), les patients recevront du nivolumab en IV tous les 14 jours. Dans la quatrième étape (rechallenging), les patients en progression et qui ont déjà présenté un bénéfice clinique au traitement, si une réirradiation est indiquée, continueront à recevoir du nivolumab associé à une radiothérapie hypofractionnée comme décrit dans les 2ème et 3ème étapes.. Dans la cinquième étape, les patients seront suivis en cas de progression maladie après l’étape d’induction ou après l’étape de maintenance et ils pourront recevoir une deuxième ligne de traitement hors de l’étude. Les patients pourront participer à cette étude pendant un maximum de 24 mois. Les patients auront une visite de suivi 5 mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

"Mésothéliome pleural" : Essai de phase 1-2 évaluant un schéma thérapeutique, avec une polychimiothérapie d'induction, une pleuro-pneumonectomie, une chimiothérapie hyperthermique intrathoracique et une radiothérapie externe, chez des patients ayant un mésothéliome pleural. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une thérapie multimodale dans le traitement du mésothéliome pleural. Les patients auront tout d'abord 2 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de 3 heures de cisplatine le 1er jour et une perfusion de 30 minutes de gemcitabine le 1er jour et le 8ème jour. La deuxième cure débutera 3 semaines après le début de la première. Au plus tard 45 jours après la fin des cures de chimiothérapie et après réévaluation, les patients auront une pleuro-pneumonectomie. Une chimiothérapie hyperthermique intra-thoracique comprenant de la gemcitabine et du cisplatine sera réalisée au cours de l'intervention chirurgicale. Au plus tard 45 jours après l'intervention, les patients auront une radiothérapie pendant 6 semaines.

• Pays France,
• Organes Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,